医療用認証

電気手術装置、血糖値モニタ、薬剤注射器、超音波診断装置、パルス酸素濃度計などの医療機器は、正しい診断上の判断や適切な治療の適用にとって非常に重要な、各種の差し替え式器具、プローブ、センサー、および消耗品を使用します。これらの器具や消耗品が不正に適用された場合、または非正規のチャネルから供給された場合、患者にとっては重大な健康上の問題、病院にとっては重大な経済的および評判上の問題につながる可能性があります。医療用製品内に電子認証を採用することによって、製品が操作指示に従って使用されることを確保することが可能です。

医療業界の難題の1つは、サプライチェーン全体にわたって製品を偽造から保護する必要があるということで、トレーサビリティがこの領域の重要な要件になります。医療用センサーやプローブの適切な較正も高精度の診断のための重要な要素であるため、較正パラメータは注意が必要なデータです。もう1つの要件は、使用状況の管理です。定義上、消耗品には使用回数の制限があります。この場合も、設計の回数を超えて使用されると、患者の健康および機器メーカーの評判に悪影響が発生する可能性があります。

認証用回路を製品に内蔵することによって、上記すべての課題に対するソリューションを提供することができます。

強力な認証が必要

医療機器は高価なものが多く、また大量生産される場合もあるため、偽造業者が低価格/低品質の代替品や再生品を提供することには利益上の強い動機があります。

偽造業者は、シリアルナンバーIDや単純なパスワードソリューションなどの簡素な認証技法を解析する技術を持っています。そのため、医療用製品に採用される電子的認証ソリューションは、非正規の代替品が使用される可能性を排除するために強力な認証機能を提供する必要があります。チャレンジ&レスポンス認証に基づく高い暗号強度を備えた方式は、業界標準と慣例に支えられたソリューションを提供します。

EEPROMは、耐タンパー性と認証付き書込みアクセスを備えている限り、トレーサビリティ情報や較正パラメータなどの機密データを保存することができます。認証付き読み書きに関係するDeepCover認証用ICの耐タンパーEEPROM技術は、アクセサリや消耗品の使用回数と有効期限の管理を可能にします。認証済みの入力のみがEEPROMメモリ内の有効期限または使用回数カウンタのプログラムを認められるため、攻撃者による使用回数のリセットや所定の期間を超えた有効期限の設定は不可能です。EEPROMの内容はSHA-256またはECDSAアルゴリズムを使用した認証が可能で、その後は内容を信頼することができます。

マキシムのDeepCover®セキュア認証用ICは、対称鍵SHA-256 (セキュアハッシュアルゴリズム)または非対称鍵ECDSA (楕円曲線デジタル署名アルゴリズム)に基づく暗号などの機能を備え、これらの要件に適合し上回ります。

医療アプリケーション:トレーサビリティ


上図は、血糖値計からの認証済み結果データを提供するアプリケーションを示します。データはスマートフォンに転送され、その後さらに患者の記録に転送されます。認証によって、データが特定の装置からのものであることを検証します。

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医療アプリケーション:セキュアモニタリング


デジタル署名付き消耗品認証

上図は、消耗品の認証を行うとともに、認証済み使用状況情報を提供するアプリケーションを示します。情報は中央の処理施設に返され、患者の記録に転送されます。

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医療アプリケーション:手術器具の使い捨て強制


手術器具の使い捨て認証

上図で、セキュアメモリは手術器具が使用された回数を記録するとともに、器具が正規品であることを確保します。

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認証プロセスの流れ

製品内に強力な認証を実装するには、製造時およびフィールドでの使用時にいくつかの追加ステップが必要になります。これらのフロー図は、手順の概要を示します

DS28E15
DeepCoverセキュア認証用IC、1-Wire SHA-256および512ビットユーザーEEPROM内蔵

  • SHA-256に基づく対称鍵ベースの双方向セキュア認証モデル
  • 高ビット数、ユーザー設定可能なシークレット、および入力チャレンジを使用した強力な認証
  • 256ビット x 2ページに分割された512ビットのユーザーEEPROM

DS2465
DeepCoverセキュア認証用IC、SHA-256コプロセッサおよび1-Wireマスター機能内蔵

  • SHA-256エンジンによって対称鍵ベースの双方向セキュア認証モデルを作動
  • 複数のプログラム可能な保護オプションを備えた32バイトx 2ページのユーザーEEPROM
  • アクティブまたはパッシブ1-Wireプルアップが選択可能な1-Wireマスターポート