设计指南 4675

胰岛素泵和便携式医疗设备的设计注意事项


摘要 : 本应用笔记讨论了胰岛素泵设计的重要注意事项,包括FDA条例、尺寸要求和电源预算限制等。本文还对自检、流量检测、报警和静电放电等功能进行了概括总结。

概述

胰岛素泵用于精确控制糖尿病患者的胰岛素注射量,病情比较严重的患者每天可能需要多次注射胰岛素以维持合理的血糖值。胰岛素泵能够改善患者的生活质量,通过合理控制血糖降低患者由于长期患病出现并发症的隐患。固件设计允许调节药物剂量和注射器的注射速率,允许患者根据(或预估的)进食、睡眠和锻炼情况调节胰岛素的注射量。

胰岛素放置在用户可更换的针管内,针管置于泵体内,构成一个带有活塞的专用注射器,活塞在泵的控制下缓慢压下。针管出口连接到一个软管,胰岛素通过软管注入患者皮下(通常在腹部)。

胰岛素泵

血糖仪对糖尿病患者进行连续监测,通过皮下传感器提供实时的血糖指标。每次更换传感器可以使用若干天,无需患者重复采集血样。未来的发展趋势是进一步完善血糖检测、响应机制以及自动调节胰岛素用药量整个环路的协同性。

FDA对医疗设备的监管

胰岛素泵是一种便携式医疗设备,在美国,胰岛素泵的设计和生产受美国食品药品管理局(FDA)的监管。这意味着它们的设计和架构必须符合备案文件的要求,性能必须满足严格的条例规定以及开发测试、生产测试、现场维护的要求。

设备还必须具备自测试和故障指示功能,这就需要额外的支持电路和元件来完成自检功能。

考虑到获得FDA批准所需要的时间和花费,胰岛素泵厂商需要选择一家以客户为导向、能够严格控制停产政策的芯片供应商,以确保若干年内维持系统厂商的供货。

医疗设备厂商信赖Maxim的原因是我们一直以来都对器件停产采取谨慎态度,我们清楚地认识到器件停产对医疗设备厂商造成的严重危害,坚持不懈地将一些旧的产品移植到新的产品线,建立晶圆库存,提供最后一次采购机会或开发新的升级替代产品。Maxim极少在客户仍有需求的情况下停产某款器件。与竞争对手相比,Maxim的器件停产政策也是最为灵活的。

胰岛素泵功能框图。关于Maxim的胰岛素泵推荐方案,请参考:china.maximintegrated.com/insulin。
胰岛素泵功能框图。关于Maxim的胰岛素泵推荐方案,请参考:china.maximintegrated.com/insulin

便携性

胰岛素泵属于随身携带的设备,因而必须具备小尺寸、轻便等特点。典型的胰岛素泵尺寸大约为2in x 3in x 0.75in,重量只有2盎司至4盎司。这种小外形需求使得设计人员不得不在选择元器件时把尺寸、功耗作为优先考虑的因素。

为节省空间,系统设计人员需要高度集成、超小封装的器件,例如,UCSP™封装和晶片级封装(WLP)。为了使用尺寸尽可能小的电池,设计人员还必须尽一切可能降低功耗、提高效率。可能的话,把任何没有使用的电路置于关断模式。

胰岛素泵解决方案

胰岛素泵的工作原理

胰岛素按照“单位”计量,每cc (或mL)划分成100个单位,假设浓度为标准的U-100。这种计量方式下,一个单位相当于10µL 。注射速率为1单位/小时,每次注射3到10分钟,一片胰岛素的剂量是几个单位,典型情况下针管可以装入200到300单位的胰岛素。

考虑到极低的流速,电机逐级带动齿轮驱动泵的操作,带动针管的活塞非常缓慢地移动。通常只需要粗略地测量电机的角度。大多数胰岛素泵制造商使用光编码器和直流电机,也可以使用步进电机。为了缩小系统尺寸,还可以选择使用MEMS泵或压力泵,从而省去电机控制。

流量检测

利用压力传感器检测系统的密封状况并确保正常工作。基于硅应力计,这些传感器的输出信号幅度在毫伏量级,而绑定线应力计的输出信号范围在微伏量级。应力计采用典型的桥结构,在共模电压的基础上产生差分信号,共模电压通常为电源电压的一半。

设计中可以采用带有差分输入可编程增益放大器(PGA)的模/数转换器(ADC),或者是利用内置ADC的微控制器和外部差分放大器或仪表放大器(用于信号调理)。压力测量不需要很高精度,因为压力读数只用于指示工作是否正常,并不用于注射药量计量。

供电电源

胰岛素泵通常采用一个升压型稳压器,将单节碱性电池的低压(1.5V,标称值)输入提升到2V甚至更高。为了充分利用电池能量,该boost转换器应该能够工作在尽可能低的输入电压。Maxim所提供的升压转换器能够工作在最低0.6V的电压,启动电压低至0.7V,可有效利用电池能量。

如果设备要求严格稳定的电源电压,设计中可能需要对升压后的电源作进一步的稳压。在这种低压应用中,线性稳压器由于不存在开关损耗(开关电源的固有损耗),因而能够提供更高效率。虽然具有跳脉冲模式的buck调节器在轻载时具有较高的效率,但低压差线性稳压器(LDO)能够获得更小的方案尺寸,这一点对于胰岛素泵尤为重要。LDO的效率非常接近VOUT/VIN之比,当VIN与输出电压之差略高于LDO压差时可以获得较高效率。

如果电机需要稳压源供电,可以选择开关模式转换器。为缩小尺寸、减轻重量,可以选择开关频率尽可能高的转换器。对于多电源供电系统,可以选择电源管理IC (PMIC)。

电池管理

胰岛素泵制造商已经在降低功耗、延长电池使用寿命方面取得了很大进展。目前市场上使用的胰岛素泵每更换一次电池或充一次电可以工作3到10周,大多数胰岛素泵使用AA或AAA碱性电池,或者是锂电池。原电池(非充电电池)的使用非常普及,但使用可充电电池有助于节省长期成本。由于可充电电池的容量相对较低,充电次数也相对频繁一些。

受尺寸制约,多数胰岛素泵为了省去充电器而采用原电池供电。由于缺乏相应的电量计,电池电量指示计主要采用简单的电压测量法,有时还会结合温度测量。系统把电压、温度信号送入ADC进行量化,微控制器对这些数据进行处理并利用查找表确定电池的剩余电量。然后再将电量值送至显示器(通常是一个电池图标,在图标上分成几格显示剩余电量),当电量跌落到最后一格时,胰岛素泵产生低电池电压报警。

编程特性

如上所述,患者需要根据具体需求调节药的剂量,这种调节要求通过一个相当简单的接口实现,例如,用户只需控制几个按键。用户还可以设置几种提示,帮助管理胰岛素的注射剂量。

显示器/键盘

大多数胰岛素泵采用单色、定制字符的液晶显示器(LCD),少数胰岛素泵采用了彩色显示屏。显示器提供关于胰岛素注射剂量、注射速度、电池剩余电量、时间、日期、提示信息及系统报警条件(例如:闭锁或胰岛素储量过低)等内容。FDA要求显示器在上电时进行自检,设计中需要内置自测功能。另外,通常还需要为用户提供触摸屏输入的视听响应。

新型胰岛素泵包括连续监测显示功能,这些系统采用一个带有无线发送器的连续监测器,测量数据通过无线发送器传输,报告传感器检测的血糖值,以在适当的时候激活泵注射。胰岛素泵也会基于历史测量数据提供一个分析图形,指导胰岛素注射量的计算。

胰岛素泵显示器

自检功能

按照FDA条例,所有胰岛素泵上电时必须首先运行自测试(POST)程序,对关键的处理器、电路、指示器、显示器、报警功能进行检测。有些POST操作需要用户进行观测,附加的自检电路有助于降低潜在的失效风险。

例如,有些模块使用安全处理器监测主处理器的运行,一旦发现意外状况将立即发出报警信号;有些自检系统可能只是简单地监测电流,通过发光二极管(LED)的通、断指示。一旦电流跌落到所设置的门限以下,即可产生故障指示。比较常见的自检电路采用了看门狗定时器(WDT),带有WDT功能的微处理器监控电路对程序的运行状况进行监控。医疗设备通常不允许把监控电路集成在微处理器IC自身内部,因为这种架构中监控电路可能与处理器同时发生故障。

监控电路是确保胰岛素泵在患者使用期间正常工作的关键,微控制器必须在所有电源达到容限范围并保持稳定之前处于复位状态。电压监控电路监测电源的过压和欠压条件,同时还需要检测电机的运行和停机状况(电机失效属于严重的系统故障,发出报警的优先级最高)。ADC可以内置于微处理器内部,也可采用外置微处理器,用于量化传感器(温度、电机加载、胰岛素泵压力和电池电压)的读数。

报警功能

胰岛素泵需要视听报警功能,以便在检测到故障、到达指定时间或触发某些预警条件时提醒用户。可以使用LED作为远端血糖监测和胰岛素泵的视觉指示器,绿光LED闪烁通常代表工作正常,红光LED信号则用来表示报警或预警状态。

蜂鸣器必须配备自检电路,自检电路可以间接监测扬声器的阻抗是否处于正常范围;也可以在靠近扬声器的位置安装一个麦克风,直接产生一个音频输出检测该电平是否处于正常范围。构建报警和自检功能的设计中通常会用到各种运算放大器、比较器、音频放大器、麦克风放大器及其它元件。音频数/模转换器(DAC)可以产生独特的报警输出信号。

新型胰岛素泵中还会使用偏心旋转块(ERM)电机,产生振动报警。ERM电机驱动并不严格,但需要使用一个放大器或稳压器。安装电池时产生一次简短的ERM自检。

计时功能

考虑到对胰岛素注射安全性的严格要求,系统需要记录事件并对记录数据和流程的更改打上时标。该功能需要一个实时时钟(RTC)的支持,当然,时钟还可以提供闹钟功能。

静电放电

所有胰岛素泵必须满足IEC 61000-4-2静电放电(ESD)的保护要求,可以采用内置保护的器件实现,也可以在外部添加ESD线路保护器件。Maxim提供各种具有较高ESD保护功能的接口器件,同时也提供ESD保护二极管阵列。

接口

大多数胰岛素泵提供了数据端口,可以将数据送入计算机或下载升级固件。利用该功能,可以把历史数据输入到一个应用程序,传送到监护中心,以便获得有关糖尿病治疗的支持。USB口是最常见的数据接口,存储卡的数据端口应具备ESD保护、限流、逻辑电平转换等功能。

RF接口

如上所述,有些胰岛素泵采用RF接收器从葡萄糖连续监控仪获取数据。大多数胰岛素泵使用Bluetooth®或者是ISM波段的接收器。
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